驻马店到底有没有涉事疫苗?市疾控中心来解答

时间:2018-07-25 17:37:49

  7月15日,国家药品监督管理局的一则通告,该通告称:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为

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发布者资料: baihua


  7月15日,国家药品监督管理局的一则通告,该通告称:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  2、涉事批次百白破疫苗(批号为201605014-01),河南省未采购,驻马店市无供应。

  7月19日晚,长生生物发布公告称,其子公司长春长生收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)“效价测定”项不符合规定。长春长生生产的涉事批次的百白破疫苗(批号为201605014-01),全部销往山东省疾病预防控制中心。7月22日下午,河南省疾控中心解释称,河南未采购。为此驻马店市疾病预防控制中心全面核查近2年的疫苗出入库记录,驻马店市无此批次疫苗供应。

  根据国家药品监督管理局通告、河南省疾控中心回应、驻马店市疾控中心核查,结果为:驻马店市没有涉事批次疫苗产品。

  国家药监局公告中指出,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。所以,已经注射过该厂家生产的其他批次狂犬病疫苗的不用担心。

  所有疫苗拿到批签发合格证之后才可以上市。该厂家生产的其他疫苗其他批次都没有出现问题,而且,之前涉事的百白破疫苗去年已经停止接种,所以再去接种的话并不会遇到,各位家长并不必太过担心。

  问题二:之前打过的长春长生狂犬病疫苗有问题没?既然正在流通的疫苗是合格的,为什么又要召回呢?

  "根据国家通告,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”河南省疾病控制预防中心免疫规划专家说,之前市场流通的长春长生狂犬病疫苗均是国家药监局检测合格、允许市面上使用的疫苗,所以大家不要担心。

  根据中国疫苗上市有关规定,所有疫苗产品,无论是进口还是国产,都需要经过生物制品批签发(以下简称批签发)程序才能上市。每批制品出厂上市或者进口时都要进行强制性检验、审核,批签发过程中的检验的项目包括疫苗体内外的效力、安全性、理化检验等,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

  此次狂犬疫苗门事件曝光后,长春长生发布公告称,为了保证用药安全,公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对该疫苗不良反应监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

  更换其他厂家的狂犬疫苗即可。省免疫规划专家说,《狂犬病预防控制技术指南(2016年版)》中提到,尽量使用同品牌的狂犬疫苗接种,若无法实现,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成接种。

  据了解,根据中国疾病预防控制中心印发的狂犬病预防控制技术指南(以下简称技术指南),目前我国狂犬病疫苗接种推荐两种接种程序,一种是“五针法”,即第0、3、7、14和28天各接种1剂,共接种5剂(所有疫苗均可使用);另一种是“2-1-1”程序,及第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂(目前为止,我国只有成大速达和瑞必补尔可使用用2-1-1程序)。

  省免疫规划专家说,如果你已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,按照技术指南,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,完成后续剂次接种。对于已使用长春长生狂犬疫苗尚未完成全程接种者,应该继续完成全程接种,疫苗可改用另外品牌的产品。疫苗接种涉及千家万户,我们也非常关注,我们将根据国家市场监管总局调查对媒体的表示,及时就相关问题作出回应。

  据省免疫规划专家介绍,狂犬疫苗作为二类疫苗,是省疾控中心每年组织招标后各地县级疾控机构通过省级公共资源交易平台进行自由采购。据了解,2018年狂犬疫苗中标企业,也就是2018年有资格为河南市场供应的狂犬疫苗企业有:成都康华、河南远大、中科生物、辽宁成大、大连雅立峰、吉林迈丰、广州诺诚,长春卓谊、宁波荣安、长春长生10家国有企业以及一家进口企业。

  “河南2018年狂犬疫苗中标企业超过10家,且各企业产能充足,因此河南市场供应不会受到影响。”省免疫规划专家说,“县级疾控采购狂犬病疫苗一般是按月或按季度采购,各家品牌的疫苗都会有充足的库存,因此就算长春长生疫苗被封,也会有其他品牌及时补上。同时他还提到,省疾控中心和市疾控中心也已经提醒各县级疾控机构,及时调整狂犬病疫苗的采购量和库存量,保障市场供应。”

  这些需要记录的操作项目包括:产品名称、规格、批号;生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;中间控制结果的记录以及操作人员的签名;不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算以及对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告等。

  目前,国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置。国家药监局也表示,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。不过,目前,还不清楚事情的性质到何种程度。

  根据药品管理法,药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》。

  驻马店市辖区供应的一类疫苗全部由省疾控中心统一采购,生产企业冷链配送至市级疾控机构,市县两级疾控机构逐级冷链运送至各接种单位,免费为受种者接种。

  驻马店市辖区供应的二类疫苗均由县级疾控中心按照河南省第二类疫苗采购目录,通过河南省公共资源交易平台进行采购,由生产企业冷链配送至县级疾控机构,再由县级疾控机构冷链配送至辖区接种单位,由受种者自愿自费选择接种。


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